ANEXO de la LEY Nº 5.741
ANEXO I
En los últimos años, los tests rápidos (TR) han ganado importancia en el diagnóstico de la infección por VIH. En el caso de los TR para VIH, su sensibilidad y especificidad es comparable con las pruebas convencionales basadas en EIE y western blot. Estos ensayos están basados en técnicas de inmunodot, aglutinación, inmunocromatografía. Dichos test pueden ser utilizados en sangre entera, suero o plasma, mostrando igual sensibilidad y especificidad en cualquiera de los tres tipos de muestras. La mayoría de estos TR pueden ser realizados dentro de los 30 minutos.
El test detecta anticuerpos de los virus de VIH 1 y 2, en suero, plasma y sangre humanos. Con este test se hace la detección inicial y, en el caso positivo, se complementa el diagnóstico con dos test adicionales (enzimoinmunoensayo y aglutinación de partículas), la carga viral y el recuento de CD4 para confirmarlo y, en los casos necesarios, también se realiza Western-Blott.
Proceso diagnóstico
Sobre la realización del Test Rápido
El tamizaje debe ser realizado con tests rápidos capaces de detectar anticuerpos anti-HIV 1, incluyendo el grupo O y anticuerpos anti-HIV 2.
ALGORITMO 1. TAMIZAJE CON UNICO TEST RAPIDO
La muestra que de un resultado negativo será definida como "muestra negativa en VIH" y se emitirá un informe con el resultado que incluya la siguiente información: "En caso de identificar alguna situación de riesgo durante al menos los 30 días anteriores al momento de realización de la prueba, o persistencia de sospecha de infección por VIH, un nuevo test deberá ser realizado después de pasados 30 días de la fecha de realización del test".
La muestra con resultado positivo será definida como "muestra positiva preliminar para VIH" y se procederá a la toma de una nueva muestra con punción venosa para la realización de la confirmación diagnóstica de acuerdo al algoritmo vigente.
Se emitirá un informe con el resultado "muestra positiva preliminar para VIH" destacando su carácter preliminar e indicando la realización de nuevos estudios.
En el caso de que el resultado sea inválido, es necesario repetir el test con el mismo Kit diagnóstico, si fuera posible con un lote distinto al utilizado inicialmente. De persistir el resultado inválido se deberá recolectar una nueva muestra con punción venosa y someterla a los procedimientos de tamizaje convencionales. En este caso no se emite informe con los resultados.
ALGORITMO 2. TAMIZAJE CON DOS TESTS RAPIDOS COMBINADOS EN SERIE
La muestra que de un resultado negativo será definida como "muestra negativa en VIH" y el informe deberá incluir, además del resultado, la siguiente información "En caso de identificar alguna situación de riesgo durante al menos los 30 días anteriores al momento de realización de la prueba, o persistencia de sospecha de infección por VIH, un nuevo test deberá ser realizado después de pasados 30 días de la fecha de realización del tests".
La muestra con resultado positivo en el Test Rápido 1 deberá ser sometida al Test Rápido 2. Las muestras con resultados positivos para 1 y 2 tendrá un resultado definido como "muestra positiva presuntiva para VIH" y se procederá a la recolección de una nueva muestra con punción venosa para la confirmación del diagnóstico conjuntamente con la derivación al médico tratante.
Se emitirá un informe con el resultado que informando "muestra positiva presuntiva para VIH" y la necesidad de confirmación del resultado. Paralelamente se debe realizar la derivación al médico especialista.
Las muestras con resultados discordantes entre TR1 y TR2 no tendrán resultado definido. En ese caso será necesaria la recolección de una nueva muestra con punción venosa y sometida a los procedimientos diagnósticos confirmatorios. En este caso no se emite informe con los resultados.
En el caso de que el resultado de TR1 y/o TR2 sea inválido, es necesario repetir el test con el mismo Kit diagnóstico, si fuera posible con un lote distinto al utilizado inicialmente. De persistir el resultado invalido se deberá recolectar una nueva muestra con punción venosa y someterla a los procedimientos de tamizaje convencionales. En este caso no se emite informe con los resultados.
Sobre el informe del resultado
En el informe de resultados realizado por un test rápido deberá constar:
